崭露头角—ISAKey首次亮相

• 下午6:26

编者荐语：

康源汇盈已投企业中吉智药新一代整合位点分析检测方法ISAKey首次亮相，已经应用于公司基因治疗产品管线的质检流程中。ISAKey对相关细胞和基因治疗用户提供了一个全新的方法选择。

4月4日，上海，在CGT Asia 2023会议上，中吉智药质量总监赵忠亮博士介绍了公司潜心开发的新一代整合位点分析检测方法——ISAKey，受到与会观众高度关注。

经过30多年发展，细胞和基因治疗日渐成为生物医药产业的中坚力量，发展过程既充满希望又备受挑战。期间因为安全性问题导致的管线开发暂停甚至全行业整顿已多次发生，因而安全性一直是人们持续关注的焦点。在慢病毒载体和反转录病毒载体领域，基因组整合是安全性问题发生的根本原因之一，整合位点分析（ISA）应运而生。不完全统计，近十多年来我国接受细胞和基因治疗的临床试验（包括IIT和IND）的受试者人数已近万人，首先需要关注的就是安全问题。监管部门也已出台多条政策，要求厂家长期随访患者，关注产品安全。中吉智药专注于病毒载体造血干细胞基因治疗，慢病毒载体是主要工具。基于自身需求，投入大量资源开发了ISAKey，该方法经过充分测试和实际样品的考验，完全可满足管线的IND申报要求，特在此次会议上和大家分享。

赵博士详细介绍了ISAKey的主要结果数据。ISAKey基于探针捕获和NGS技术，克服了现有方法操作繁琐、成本高和周期长等固有缺陷，结果数据充分显示了方法本身的精准度和灵敏度，以及可靠性和稳定性。目前，ISAKey已经应用于中吉智药基因治疗产品管线的质检流程中，为产品安全保驾护航。ISAKey对相关细胞和基因治疗用户提供了一个全新的方法选择，欢迎有相关需求的用户交流合作。